Un mardi matin, le dossier du fauteuil redescend tout seul pendant un soin. Personne n’est blessé, l’assistante relance le fauteuil et la journée continue. Trois mois plus tard, le fabricant envoie une alerte sur ce modèle. Pouvez-vous dire, en quelques minutes, si votre fauteuil est concerné, quand il a été entretenu pour la dernière fois, et si l’incident de mars a été noté quelque part ? C’est ça, la matériovigilance au cabinet.
De quoi parle-t-on ?
La matériovigilance, c’est la surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux. Au cabinet, ces dispositifs sont d’abord vos équipements : le fauteuil, l’unit, l’autoclave, le laveur-désinfecteur, le capteur de radiologie.
Concrètement, la matériovigilance demande à un cabinet de savoir précisément quels équipements il utilise, ce qu’on leur a fait, et ce qui leur est arrivé.
Ce qui est attendu d’un cabinet
- Un inventaire à jour de vos équipements.
- La traçabilité de la maintenance et des contrôles : chaque intervention, chaque requalification, chaque contrôle.
- Le suivi des incidents : ce qui s’est passé, qui a été prévenu, ce qui a été fait.
- La conservation des documents : comptes rendus d’intervention, rapports de contrôle, alertes reçues.
Ces quatre éléments forment une seule chose : le registre de vos équipements.
Beaucoup de cabinets l’appellent RSQM (registre de sécurité, qualité et maintenance).
Ce que doit contenir le registre
| Pour chaque équipement | Exemple |
|---|---|
| Désignation, fabricant, modèle | Autoclave classe B, fabricant, référence |
| Numéro de série | Relevé sur la plaque de l’appareil |
| Date de mise en service et emplacement | Mars 2021, salle de stérilisation |
| Qui l’entretient, dans quel cadre | Technicien du distributeur, contrat annuel |
| Historique des interventions | Date, nature, intervenant, compte rendu |
| Contrôles et requalifications | Date de la dernière, échéance de la prochaine |
| Incidents | Date, description, suite donnée |
Pour les équipements soumis à l’obligation de maintenance, le code de la santé publique (nouvel onglet) demande au cabinet de tenir un inventaire, une organisation de la maintenance écrite et un registre des interventions, conservé cinq ans après la fin d’exploitation de l’équipement. Pour les autres, aucun texte n’impose formellement ce registre. Ce sont pourtant exactement les informations qu’on vous demandera après un incident.
Le lien avec la maintenance
Un incident est souvent le symptôme d’un défaut d’entretien ou d’une panne mal traitée : un vérin fatigué, un joint jamais changé, une requalification repoussée. Après un incident, les premières questions portent sur l’équipement. Quand a-t-il été entretenu pour la dernière fois ? Par qui ? Les contrôles prévus ont-ils été faits ? Un registre à jour y répond. Un carnet papier incomplet, non.
Quand un équipement pose problème
| Équipement | Situation | Pourquoi elle compte |
|---|---|---|
| Fauteuil | Le dossier ou le bras descend sans commande | Risque de blessure du patient |
| Autoclave | Le cycle est validé alors que le test de contrôle échoue | Stérilisation peut-être non atteinte |
| Capteur de radiologie | Les images sont inexploitables et il faut refaire les clichés | Exposition supplémentaire du patient et perte de temps |
| Unit | Un élément chauffe anormalement au contact du patient | Risque de brûlure |
Les bons gestes : mettre l’équipement hors service avec une étiquette visible, le garder en l’état sans réparation improvisée, prévenir le technicien et le fabricant, puis tout noter dans le registre. Si l’incident a mis en danger un patient ou un membre de l’équipe, il doit aussi être signalé à l’ANSM (nouvel onglet).
Quand un fabricant envoie une alerte
Quand un fabricant identifie un défaut sur un modèle, il envoie une alerte (on parle aussi d’avis de sécurité). Il peut demander une vérification, un changement de pièce, une mise à jour ou le retrait de l’appareil. L’alerte arrive par courrier ou par e-mail, souvent par le distributeur, et vise un modèle précis, parfois une plage de numéros de série.
Avec un registre à jour, savoir si vous êtes concerné prend quelques minutes. Sans registre, il faut descendre au local technique et déchiffrer une plaque à moitié effacée. C’est souvent à ce moment-là que l’alerte reste au fond d’une boîte mail. Si vous êtes concerné, faites appliquer la mesure, renvoyez l’accusé de réception quand le fabricant en demande un, et notez l’intervention dans le registre.
Faire le point en quatre questions
- Chaque équipement a-t-il sa fiche, avec son numéro de série ?
- Qui suit les équipements dans l’équipe, et tout le monde le sait-il ?
- Qui gère les alertes ? Quand un fabricant signale un problème sur un modèle, qui vérifie si vos équipements sont concernés et fait le suivi ?
- Les interventions sont-elles tracées ? Savez-vous quand votre autoclave a été requalifié pour la dernière fois ?
Si l’une de ces questions reste sans réponse, commencez par celle-là.